Prawo do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych

Prawo do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych

Do katalogu praw pacjenta zaliczyć można prawo do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych. Prawo to nie ogranicza się jedynie do możliwości sygnalizowania skutków niepożądanych danego produktu leczniczego ale pozwala na zainicjowanie specjalnej procedury, w ramach której pacjent ma prawo być wysłuchany przez odpowiedni podmiot.

Prawo do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych jako prawo pacjenta

Zgodnie z ustawą o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy, lub opiekun faktyczny ma prawo zgłaszania osobom wykonującym zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądanego produktu leczniczego zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta nie precyzuje procedury zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych odsyłając w tym zakresie do prawa farmaceutycznego.  

Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Produktem leczniczym jest natomiast substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Prawo do zgłaszania działań niepożądanych - procedura zgłaszania do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Prawo do zgłaszania działań niepożądanych może być zrealizowane w drodze pisemnej, elektronicznej, a nawet telefonicznej. Celem zgłoszenia działań niepożądanych leków pacjent może wypełnić elektroniczny formularz https://smz.ezdrowie.gov.pl. Pacjent może też wypełnić formularz tradycyjny, który należy wydrukować, podpisać i wysłać na adres: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Aby zapewnić poufność danych wysyłanych drogą listowną, zgłoszenie należy włożyć do osobnej zaklejonej koperty, z adnotacją „Działanie niepożądane”, którą następnie zamieść w zewnętrznej kopercie z adresem odbiorcy. Wypełnione zgłoszenie można również wysłać faksem na nr 22 49 21 309.

Jeśli pacjent posiada profil zaufany lub podpis elektroniczny, możesz wysłać formularz poprzez platformę ePUAP. Zapisz wypełniony formularz na swoim komputerze, a następnie załącz plik przy wysyłaniu wiadomości przez ePUAP. Formularz zostać wysłany również za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres: ndl@urpl.gov.pl. Działanie niepożądane można również zgłosić używając bezpłatnej aplikacji mobilnej Mobit Skaner. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy bądź opiekun faktyczny może zgłosić działanie niepożądane telefonicznie pod nr 22 49 21 301 od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00 – 14:00.

W ramach zgłoszenia pacjent może podać dane lekarza prowadzącego pacjenta. Nie są to dane obowiązkowe ale pozwalają na ustalenia przez urząd dodatkowych danych dokładniejszą analizę sytuacji. W razie potrzeby Urząd będzie mógł skontaktować się z lekarzem i ustalić dokładną sytuację zdrowotną pacjenta w zakresie danego produktu leczniczego. 

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Do zadań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wykonywanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, należy między innymi zbieranie zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych pochodzących od osób wykonujących zawód medyczny, pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, a także informacji przekazywanych przez podmioty odpowiedzialne oraz danych z innych źródeł, informacji pochodzących od właściwych organów innych państw, z literatury fachowej oraz pozyskanych w wyniku badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia; w przypadku biologicznych produktów leczniczych w rozumieniu załącznika nr 1 do dyrektywy 2001/83/WE gromadzeniu podlegają informacje dotyczące nazwy i numeru serii tych produktów. 

Prezes Urzędu dokonuje analizy tych i innych posiadanych przez siebie danych. Na tej podstawie może Prezes Urzędu może wydawać komunikaty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przeznaczone i skierowane bezpośrednio do osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa. Prezes Urzędu współpracuje również i wymienia informacje z jednostkami, które realizują zadania związane z zatruciami produktami leczniczymi lub zajmują się leczeniem uzależnień od produktów leczniczych, a także z organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie niepożądanych odczynów poszczepiennych.